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Comparación de la eficacia y seguridad de la rosuvastatina, atorvastatina y pravastatina entre los pacientes diabéticos dislipémicos 1 Departamentos de Farmacia y Farmacia Clínica, Hospital General Hamad, Hamad Medical Corporation, apartado de correos Box 3050, Doha, Qatar 2 Departamentos de Medicina y Endocrinología, Hamad Medical Corporation, apartado de correos Box 3050, Doha, Qatar 3 Departamento de Estadística Médica y Epidemiología, Hamad Medical Corporation, apartado de correos Box 3050, Doha, Qatar 4 Departamentos de Salud Pública y Educación Médica, Colegio Médico Weill Cornell en Qatar, apartado de correos Box 3050, Doha, Qatar Departamento 5 de Evidencia para la Unidad de Salud de la Población, Facultad de Ciencias de la Salud y Epidemiología, la Universidad de Manchester, Manchester, Reino Unido 6 Unidad de Cuidados Intensivos de Pediatría, Departamento de Pediatría, Hamad Medical Corporation, apartado de correos Box 3050, Doha, Qatar recibió 6 de diciembre de 2012 Aceptado el 3 de junio 2013 Editores Académicos: T. Kumai y T. B. Vree Derechos de Autor 2013 LOLWA Barakat et al. Este es un artículo de acceso abierto distribuido bajo la licencia de Creative Commons. que permite el uso ilimitado, distribución y reproducción en cualquier medio, siempre que la obra original es debidamente citados. Resumen Objetivos. Para investigar la eficacia y la seguridad de las tres estatinas más comúnmente prescritos (rosuvastatina, atorvastatina y pravastatina) para el manejo de la dislipemia en los pacientes diabéticos en Qatar. Sujetos y métodos. Este estudio poblacional observacional retrospectivo de 350 pacientes con diabetes consecutivos que fueron diagnosticados con dislipidemia y prescribe cualquiera de las estatinas que se indican entre septiembre de 2005 y septiembre de 2009. Los datos fueron recogidos mediante la revisión de la base de datos de la farmacia, la base de datos de registros médicos electrónicos (EMR espectador) y los registros de pacientes médicos. Se tomaron las comparaciones de las mediciones del perfil de lípidos al inicio del estudio y en intervalos de primer y segundo año. Resultados. La rosuvastatina (10 mg. La atorvastatina fue la estatina más segura en relación con la función renal. Se necesitan estudios prospectivos futuros a gran escala para confirmar estos resultados. 1. Introducción La diabetes es ahora comúnmente reconocido como 4. Esto se atribuye principalmente a las altas tasas de dislipidemia entre los pacientes diabéticos, que se cree que es uno de los principales factores que explican el alto porcentaje de muertes entre los diabéticos debido a la enfermedad cardiovascular (ECV) 5. las diferencias en el perfil lipídico entre los diabéticos (especialmente los diabéticos tipo 2) y pacientes no diabéticos representan el aumento del riesgo de ECV 6. en esencia, los perfiles de lípidos DM2 consiste en elevaciones de triglicéridos (TG) (mmol / L) y reducciones en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C). Si bien las lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) de concentración los niveles son normales, las partículas son más densas y de menor tamaño, que se cree que mejoran sus potenciales 7. Numerosos estudios epidemiológicos aterogénicas y ensayos controlados aleatorios han documentado la asociación entre los niveles elevados de LDL-C con un aumento de riesgo de ECV en ambas poblaciones diabéticos y no diabéticos 8. 9. De este modo reducir los niveles de LDL-C es el objetivo principal del tratamiento de la dislipidemia diabética 5. 10. Por otro lado, el aumento de HDL-C y reducir los triglicéridos se han asociado con reducciones moderadas en el riesgo de ECV y por lo tanto son considerados como de importancia secundaria 11. Las estatinas son considerados la primera línea farmacológico del tratamiento de la dislipidemia en pacientes diabéticos 12. La reducción de los niveles de LDL-C se cree que es el principal efecto beneficioso del tratamiento con estatinas si bien, los efectos sobre el HDL-C y otras lipoproteínas también juegan un papel 5. Actualmente hay siete estatinas aprobadas que son comúnmente prescritos, y cada uno tiene un perfil de riesgo-beneficio diferente 13. Hasta la fecha, numerosos ensayos aleatorios entre los diversos grupos étnicos han documentado que la rosuvastatina es la estatina más eficaz en la reducción de LDL-C y triglicéridos (TG) y en elevar los niveles de HDL-C 14. 15. Atorvastatina, por el contrario, que antes era, antes de la aprobación de la rosuvastatina, se ha documentado que ser el más potente estatina para reducir los niveles de LDL-C 16. Como alternativa, la pravastatina que está disponible en las dosis más altas de 20 la razón principal de su prescripción en pacientes se atribuye a sus propiedades hidrofílicas que lo hacen más tolerable para los pacientes con mayores factores de riesgo, además de las enfermedades cardiovasculares 17. Las estatinas, como todos los otros tratamientos farmacológicos, inevitablemente, tienen efectos secundarios adversos. El sistema muscular, función hepática, función renal y se han documentado a ser afectados por el tratamiento con estatinas 18. 19. En general, los ensayos clínicos aleatorios a gran escala han demostrado consistentemente que la terapia con estatinas sólo provoca un ligero aumento del riesgo de efectos secundarios en comparación con el placebo 20. 21. Por ejemplo, los datos posteriores a la comercialización informan de una frecuencia de acontecimientos adversos total inferior a 0,5 22. En Qatar, actualmente no existen directrices para el tratamiento de pacientes diabéticos con dislipemia, y ningún estudio previo ha documentado la eficacia y seguridad de las diversas estatinas prescritas a pacientes diabéticos. Así, el presente estudio tiene como objetivo construir en esta creciente conciencia de la atención-aterosclerosis específica de los pacientes con diabetes, mediante el examen de la eficacia y la seguridad de las tres estatinas más comúnmente prescritos en el Estado de Qatar. 2. Métodos Este estudio basado en la población observacional retrospectivo se llevó a cabo en el Hospital General Hamad, Hamad Medical Corporation, que es el principal hospital de tercer nivel en Qatar de servir, más del 90 de la población de Qatar 23. 2.1. Los pacientes del estudio La población de estudio se extrajo de los pacientes diabéticos consecutivos que acudieron al Hospital General de Hamad con dislipidemia y se les prescribió las estatinas indicados y se sometieron a análisis de sangre en ayunas de perfil de lípidos antes de iniciar el tratamiento con estatinas entre septiembre de 2005 y septiembre de 2009. El diagnóstico y cuándo tratar dislipidemia en los diabéticos en el hospital general de Hamad se establecen sobre la base de un grupo de expertos de la OMS 24 criterios de la OMS recomienda la detección de alteraciones en los lípidos por lo menos anualmente en pacientes diabéticos y más a menudo si es necesario para alcanzar los objetivos. Por otra parte, los adultos con los valores de lípidos de bajo riesgo (LDL-C mmol / L) pueden ser examinados cada dos años. Los criterios de inclusión incluyeron pacientes diabéticos (glucemia en ayunas mmol / L, obtenidos dentro de 1 semana antes del primer uso de las estatinas que se compara luego a intervalos de primer y segundo año. Este estudio excluyó a las mujeres embarazadas pacientes con trastornos genéticos en pacientes otra hipolipemiantes agentes concurrentes tales como secuestradores de ácidos biliares (colestiramina, colesevelam), la niacina, la ezetimiba, fenofibrato y / o ácidos grasos omega 3 pacientes con historia previa de angina de pecho, enfermedad vascular severa, u otros pacientes de la enfermedad que amenaza la vida con nefropatía y / o hipotiroidismo, activa enfermedad hepática, problemas de las vías biliares, o ALT 3 pacientes LSN con los pacientes los niveles de creatina quinasa con un historial de abuso de drogas o alcohol. aprobación ética IRB, para este estudio, se obtuvo de Comité de Investigación médica de Hamad Medical Corporation antes del comienzo de la recolección de datos . 2.2. Recopilación de datos los pacientes fueron identificados como usuarios de estatinas (atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina) durante el período de estudio (2005mg septiembre. Los pacientes habían sido comprobados 3 veces para excluir las duplicaciones que finalmente resultó en una muestra total de 350 pacientes. 2.3. Hoja de Datos Colección El investigador desarrolló una hoja de recogida de datos estructurados para este estudio. Las medidas consistían en preguntas sobre datos sociodemográficos, antecedentes clínicos y factores de comorbilidad, los hábitos de estilo de vida, las investigaciones de laboratorio y los pacientes medicamentos antihipertensivos (inhibidores de los BRA y / o ACE). La hoja de recogida de datos diseñada fue probado entre los 25 pacientes como un estudio piloto. A partir de entonces, se resolvieron las discrepancias encontradas entre la hoja de recogida de datos y los datos disponibles en la historia clínica. La primera parte incluye el tipo de estatina prescrita para el paciente durante al menos 2 años de forma continua y dosis de estatina. La segunda parte incluye información sobre las características sociodemográficas como la edad, el sexo, la nacionalidad, la altura, el peso y el IMC. hábitos de estilo de vida como el consumo de tabaco y alcohol se incluyeron en la segunda sección. La tercera sección recoge información sobre el tipo de DM, su duración, y la presencia de hipertensión. La cuarta sección incluye artículos sobre las investigaciones de laboratorio como la glucosa en sangre en ayunas, hemoglobina glucosilada (HbA1c), colesterol total, niveles de colesterol HDL y LDL, los triglicéridos, el nivel de creatina quinasa, creatinina sérica, bilirrubina, pruebas de función hepática, GGT, y albúmina de suero y los eventos adversos como microalbuminuria y macroalbuminuria. Por último, la quinta sección incluye la iniciación de medicamentos antihipertensivos (inhibidores de los BRA y / o ACE). 2.4. Análisis estadístico Los datos fueron analizados mediante el SPSS versión 20. Los estudiantes-test se utilizó para determinar la significación de las diferencias entre los valores medios de dos variables continuas y confirmados por la prueba no paramétrica de Mann-Whitney. Además, se utilizó la prueba t emparejada para determinar la diferencia entre la línea de base y 2 años después respecto a los parámetros de la bioquímica, y esto se confirma por la prueba de Wilcoxon, que es una prueba no paramétrica que compara dos grupos emparejados. la prueba exacta de chi-cuadrado y Fisher se realizaron pruebas para comprobar las diferencias en las proporciones de las variables categóricas entre dos o más grupos. El nivel fue considerado como el valor de corte o importancia. 3. Resultados En la tabla 1 se presentan las características sociodemográficas de la población estudiada. La mayoría de los pacientes eran de Qatar, tenía un índice de masa corporal kg / m 2. y tenía hipertensión comórbida. Tabla 1:. Características socio-demográficas de la población de estudio (Tabla 2 y las Figuras 1 y 2 muestran la comparación de la eficacia de cada estatina en cada dosis (10,) Este fue el caso, incluso en comparación con dosis más altas de rosuvastatina (20 mg .) por último, todas las estatinas parecen haber reducido en lugar de elevada HDL-C niveles Tabla 2:.. la comparación de la eficacia de las estatinas para todas las dosis (10 mg) Figura 1:. () Variación de LDL-C respecto al valor basal figura 2:. la rosuvastatina en comparación con otras estatinas, el cambio en los triglicéridos la Figura 3 presenta el porcentaje de pacientes con la nueva aparición de la microalbuminuria después de tomar estatinas atorvastatina fue la estatina más segura, ya que resultó en el menor número de pacientes al final de los 2 años de tratamiento. . con la nueva aparición de microalbuminuria (10.9) Figura 3: Número de pacientes sin microalbuminuria al inicio del estudio, pero lo desarrolló después de 2 años Tabla 3 se presenta una visión general del perfil de seguridad de cada una de las estatinas en sus diversas dosis entre los pacientes estatinas.. parecen ser seguros en relación con las funciones hepáticas y musculares como pacientes no han presentado con ALT, sin embargo, ningún caso de microalbuminuria progresó a los macroalbuminuria más peligrosas. Tabla 3: Comparación de seguridad en la hepática, renal y muscular funciones: eventos adversos después de 2 años de uso de estatinas. 4. Discusión En el presente estudio, la rosuvastatina (10 mg) a través de intervalos de dosis para la reducción de LDL-C 15. Los resultados del ensayo STELLAR revelaron que la rosuvastatina fue sistemáticamente, en todas las dosis, el más eficaz en la reducción de los niveles de LDL-C en comparación con todas las otras estatinas. El descenso de los triglicéridos es otro objetivo importante en la reducción de riesgo de enfermedad cardiovascular entre los pacientes diabéticos 5. En el estudio actual, la mayor reducción de los triglicéridos fue (), respectivamente. Estos hallazgos son similares a la mayoría de los estudios en la literatura, que han mostrado un poco más alto de reducción de los triglicéridos en pacientes que toman rosuvastatina en comparación con atorvastatina 26. Por tanto, parece que, en relación con este factor (triglicéridos), que tanto la rosuvastatina y atorvastatina son eficaces en la reducción de la misma. Elevar los niveles de HDL-C es otro factor importante conocido para reducir el riesgo de ECV 11. 27. En el estudio actual, todas las estatinas parecen haber reducido en lugar de los niveles de HDL-C planteadas. La rosuvastatina (20 Sin embargo, ninguno de los valores de las estatinas fueron significativas. En este caso, los resultados del presente estudio son contrarios a los estudios en la literatura. Por ejemplo, el ensayo STELLAR 15 encontró rosuvastatina (40 mg). Varios factores podrían estar en juego lo que podría explicar la discrepancia entre los resultados reconoce bien actuales y los de la literatura internacional. es evidente de la Tabla 1, que tiene las características de los pacientes que muchos de los pacientes tenían más de dos factores de riesgo de ECV. Por ejemplo, los pacientes eran diabéticos, y la mayoría de ellos eran mayores de 55 años de edad y tenía hipertensión. Además, más de dos tercios de los pacientes eran obesos y Qatar. en otros estudios de investigación diabéticos llevadas a cabo en Qatar, se encontró que el tener la etnicidad qatarí fue correlacionados con los hábitos de estilo de vida pobre como el sedentarismo y las malas elecciones de alimentación 2. 3. En otras palabras, los sujetos tenían tantos otros factores que causaron sus niveles de HDL-C, que será tan bajo que las estatinas sólo fueron capaces de tener un efecto mínimo . Una de las quejas más comunes relacionados con el uso de estatinas se relaciona con el efecto de las estatinas sobre la función muscular. síntomas musculares van desde mialgias, que incluye dolor muscular sin creatina quinasa (CK) elevaciones, a miositis, que es un dolor muscular con elevaciones de CK 18. En general, las elevaciones de CK de más de diez veces el límite superior de lo normal son considerados como elevaciones significativas que justifiquen la interrupción del tratamiento con estatinas 28. En el presente estudio, no hubo casos de elevaciones de nivel de CK 10 LSN. En otras palabras, todas las estatinas, independientemente de la dosis, se consideran seguros en términos de miositis. Función hepática también es conocida por estar afectada por el uso de estatinas 18. Esto se mide principalmente por el aumento asintomático de la enzimas hepáticas ALT y AST, también conocida como transaminasas 29. En el estudio actual, los pacientes no tuvieron ocurrencia ALT elevada de aumento de las transaminasas en los pacientes que reciben estatinas y episodios muy raros de daño hepático grave. En general, la incidencia de insuficiencia hepática en pacientes que toman estatinas parece estar en diferente de la de la población general 29. En el estudio actual, los tres estatinas (atorvastatina 10, 20, 40 y 32). 5. Conclusión Los resultados obtenidos en el presente estudio han demostrado que la rosuvastatina es la estatina más eficaz en la reducción de LDL-C, triglicéridos y colesterol total, la dosis más baja (10 mg). Además, se reduce HDL-C el más pequeño en comparación con las otras estatinas. Así, en la población dislipidemia diabética qatarí parece ser la estatina más eficaz. Además, este estudio proporciona una buena base para futuros estudios prospectivos a gran escala para ser llevado a cabo sobre el tema. Agradecimientos Este documento se basa en la EM tesis de licenciatura en farmacia clínica presentada por L. Barakat a Queens University de Belfast en 2012. Los autores desean agradecer la asistencia proporcionada por el Dr. Christopher Scott a la Sra L. Barakat, como supervisor de la EM tesis de grado. Este trabajo fue apoyado generosamente y financiado por la Corporación Médica Hamad subvención no. HMC RP 11212/11. Los autores desean agradecer a la Corporación Médica Hamad por su apoyo y la aprobación ética. Referencias National Cholesterol Education Program (NCEP) del panel de expertos en detección, evaluación y tratamiento del colesterol alto en sangre en adultos (Adult Treatment Panel III), Tercer informe del National Cholesterol Education Program (NCEP) panel de expertos en la detección, evaluación y tratamiento de alto colesterol en sangre en adultos (Panel de tratamiento de adultos III) informe final, Circulation. vol. 106, no. 25, artículo 3143, 2002. Ver en Google Académico A. Bener, M. Zirie, IM Janahi, AOAA Al-Hamaq, M. Musallam, y NJ Wareham, la prevalencia de la diabetes mellitus diagnosticada y no diagnosticada y sus factores de riesgo en una población - estudio de base de Qatar, Diabetes Research and Clinical Practice. vol. 84, no. 1, pp. 99106, 2009. Ver en el publicador Ver en Google Académico Visión en Scopus A. Bener, M. Zirie, M. 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