+
Haldol (Para publicación inmediata) Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con pacientes de edad avanzada con demencia relacionada con la psicosis con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Los análisis de diecisiete ensayos controlados con placebo (duración modal de 10 semanas), principalmente en pacientes que toman fármacos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en los pacientes tratados con el fármaco de entre 1,6 y 1,7 veces el riesgo de muerte en los pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un ensayo controlado típico de 10 semanas, la tasa de mortalidad en los pacientes tratados con el fármaco era aproximadamente 4,5, en comparación con una tasa de alrededor de 2,6 en el grupo de placebo. Aunque se variaron las causas de muerte, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza (por ejemplo, fallo cardiaco, muerte súbita) o cardiovascular (por ejemplo neumonía) infecciosa en la naturaleza. Los estudios observacionales sugieren que, de forma similar a los fármacos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con fármacos antipsicóticos convencionales pueden aumentar la mortalidad. La medida en que los resultados del aumento de la mortalidad en estudios de observación pueden atribuirse a la droga antipsicótico a diferencia de alguna característica (s) de los pacientes no es clara. Haldol inyección no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia (ver Advertencias). Descripción Haldol haloperidol es el primero de la serie de las butirofenonas de las principales antipsicóticos. La designación química es 4-4- (p-clorofenil) -4-hidroxipiperidino-4-fluorobutirofenona y tiene la siguiente fórmula estructural: Haldol (haloperidol) está disponible como una forma parenteral estéril para inyección intramuscular. La inyección proporciona 5 mg de haloperidol (como el lactato) y ácido láctico para ajustar el pH entre 3.0 3.6. ACCIONES El mecanismo exacto de acción no se ha establecido claramente. INDICACIONES Haldol (haloperidol) está indicado para uso en el tratamiento de la esquizofrenia. Haldol está indicado para el control de los tics y expresiones vocales del Trastorno de Tourette. Contraindicaciones Haldol (haloperidol) está contraindicado en la depresión severa toxicidad del sistema nervioso central o estados comatosos por cualquier causa y en individuos con hipersensibilidad a este fármaco o que tienen la enfermedad de Parkinson. Advertencias aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con pacientes de edad avanzada con demencia relacionada con la psicosis con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Haldol inyección no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia (véase el recuadro de advertencia). Efectos cardiovasculares Los casos de muerte súbita, prolongación del QT y torsades de pointes se han reportado en pacientes que recibieron haloperidol. Dosis superiores a las recomendadas de cualquier formulación intravenosa y la administración de haloperidol parecen estar asociados con un mayor riesgo de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes. Aunque se han descrito casos incluso en ausencia de factores predisponentes, en particular se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con otras condiciones que prolongan el QT (incluyendo el desequilibrio electrolítico en particular hipopotasemia e hipomagnesemia, fármacos conocidos por prolongar el intervalo QT, anomalías cardíacas subyacentes, el hipotiroidismo y familiar a largo QT-síndrome de Down). INYECCIÓN Haldol no está aprobado para la administración intravenosa. Si Haldol se administra por vía intravenosa, el ECG deben ser monitorizados para la prolongación del QT y arritmias. síndrome de discinesia tardía Un compuesto por potencialmente irreversible, movimientos involuntarios, disquinéticas puede desarrollarse en pacientes tratados con fármacos antipsicóticos. Aunque la prevalencia del síndrome parece ser mayor entre los ancianos, las mujeres, especialmente de edad avanzada, es imposible confiar en las estimaciones de prevalencia de predecir, al inicio del tratamiento antipsicótico, que los pacientes son propensos a desarrollar el síndrome. Si los productos de drogas antipsicóticas difieren en su potencial de causar discinesia tardía es desconocido. Tanto el riesgo de desarrollar discinesia tardía y la posibilidad de que se vuelva irreversible se cree que aumentará a medida que la duración del tratamiento y la dosis acumulativa total de los fármacos antipsicóticos administrados al paciente. Sin embargo, el síndrome puede desarrollarse, aunque con mucha menor frecuencia, después de períodos de tratamiento relativamente cortos, a dosis bajas. No se conoce ningún tratamiento para los casos establecidos de disquinesia tardía, aunque el síndrome puede remitir, parcial o completamente, si se retira el tratamiento antipsicótico. El tratamiento antipsicótico, en sí, sin embargo, puede suprimir (o suprimir parcialmente) los signos y síntomas del síndrome con lo que posiblemente puede enmascarar el proceso subyacente. El efecto que la supresión sintomática tiene sobre la evolución a largo plazo del síndrome es desconocida. Dadas estas consideraciones, los fármacos antipsicóticos deben ser prescritos de una manera que es más probable que minimizar la aparición de discinesia tardía. El tratamiento antipsicótico crónico en general, debe reservarse para pacientes que sufren de una enfermedad crónica que, se sabe que responde a los fármacos antipsicóticos 1), y, 2) para los que los tratamientos alternativos, igualmente eficaces, pero potencialmente menos dañinos no están disponibles o apropiados. En los pacientes que requieran tratamiento crónico, la dosis más baja y la duración más corta del tratamiento produzca una respuesta clínica satisfactoria debe ser buscada. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluado periódicamente. Si los signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente con antipsicóticos, la interrupción del tratamiento debe ser considerado. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento a pesar de la presencia del síndrome. (Para obtener más información acerca de la descripción de la discinesia tardía y su detección clínica, por favor refiérase a las reacciones adversas.) Síndrome neuroléptico maligno (SNM) Un complejo de síntomas potencialmente fatal a veces referido como síndrome neuroléptico maligno (SNM) ha sido reportado en asociación con antipsicóticos fármacos. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, alteración del estado mental (incluyendo signos catatónicos) y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y arritmias cardíacas). Otros signos pueden ser fosfoquinasa elevada creatina, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. La evaluación diagnóstica de los pacientes con este síndrome es complicada. Para llegar a un diagnóstico, es importante identificar los casos en que la presentación clínica incluye tanto una enfermedad médica grave (por ejemplo, neumonía, infección sistémica, etc.) y sin tratar o con tratamiento inadecuado signos extrapiramidales y síntomas (EPS). Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen toxicidad anticolinérgica central, golpe de calor, fiebre medicamentosa y patología primaria del sistema nervioso central (SNC). El tratamiento del SNM debe incluir: 1) la suspensión inmediata de los fármacos antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales a la terapia concurrente, 2) tratamiento sintomático intensivo y control médico, y 3) tratamiento de cualquier problema médico serio concomitante para el cual los tratamientos específicos disponibles. No hay un acuerdo general sobre los regímenes de tratamiento farmacológico específicos para el SNM no complicado. Si un paciente requiere tratamiento con fármacos antipsicóticos después de la recuperación del SNM, la reintroducción potencial de la terapia de drogas debe ser considerado cuidadosamente. El paciente debe ser monitorizado cuidadosamente, ya que se han reportado recurrencias de NMS. Hiperpirexia y golpe de calor, no asociado con el complejo de síntomas anteriormente, también se han reportado con Haldol. Uso en el embarazo Los roedores dados de 2 a 20 veces la dosis humana máxima recomendada de haloperidol por vía oral o parenteral mostró un aumento de la incidencia de la resorción, reducción de la fertilidad, retraso en la entrega y la mortalidad de las crías. Ningún efecto teratogénico se ha reportado en ratas, conejos o perros a dosis dentro de este rango, pero el paladar hendido se ha observado en los ratones que recibieron 15 veces la dosis humana máxima recomendada. El paladar hendido en ratones parece ser una respuesta no específica al estrés o desequilibrio nutricional, así como a una variedad de fármacos, y no hay evidencia para relacionar este fenómeno con el riesgo humano predecible para la mayoría de estos agentes. No existen estudios bien controlados con Haldol (haloperidol) en mujeres embarazadas. Hay informes, sin embargo, de los casos de malformaciones de las extremidades observadas tras el uso materno de Haldol junto con otros medicamentos que se sospecha potencial teratogénico durante el primer trimestre del embarazo. Las relaciones causales no se establecieron en estos casos. Desde esa experiencia no excluye la posibilidad de daño al feto debido a Haldol, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo o en mujeres que puedan quedar embarazadas sólo si el beneficio justifica claramente un riesgo potencial para el feto. Los bebés no deben ser amamantados durante el tratamiento de drogas. Los recién nacidos expuestos a los fármacos antipsicóticos (incluyendo haloperidol) durante el tercer trimestre del embarazo están en riesgo de síntomas extrapiramidales y / o de abstinencia después del parto. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria, y el trastorno de la alimentación en estos recién nacidos. Estas complicaciones han variado en intensidad, mientras que en algunos casos los síntomas se han autolimitado, en otros casos los recién nacidos han requerido soporte de la unidad de cuidados intensivos y hospitalización prolongada. Haldol debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. El uso combinado del síndrome de encefalopatía haloperidol y litio An (caracterizada por debilidad, letargo, fiebre, temblores y confusión, síntomas extrapiramidales, leucocitosis, las enzimas séricas elevadas, BUN, y el azúcar en sangre en ayunas), seguido por un daño cerebral irreversible se ha producido en algunos pacientes tratados con litio más Haldol. Una relación causal entre estos eventos y la administración concomitante de litio y Haldol sin embargo no se ha establecido, los pacientes que reciben este tipo de tratamiento combinado deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar temprano y el tratamiento de la toxicidad interrumpirse de inmediato si aparecen estos signos neurológicos. En general una serie de casos de bronconeumonía, algunas de ellas mortales, han seguido el uso de fármacos antipsicóticos, incluyendo Haldol. Se ha postulado que el letargo y disminución de la sensación de sed debido a la inhibición central puede conducir a la deshidratación, hemoconcentración y la reducción de la ventilación pulmonar. Por lo tanto, si aparecen los signos y síntomas anteriores, especialmente en los ancianos, el médico debe instituir la terapia correctiva rápidamente. Aunque no se informó con Haldol, disminución del colesterol sérico y / o cutánea y alteraciones oculares han sido reportados en pacientes que reciben fármacos químicamente relacionados. Precauciones leucopenia, neutropenia, y agranulocitosis en el ensayo clínico y / o experiencia post-comercialización, se han reportado eventos de leucopenia / neutropenia temporalmente relacionado a los agentes antipsicóticos, incluyendo Haldol. La agranulocitosis también ha sido reportado. Los posibles factores de riesgo de leucopenia / neutropenia preexistente recuento bajo de glóbulos blancos (WBC) y la historia de leucopenia / neutropenia inducida por fármacos. Los pacientes con antecedentes de un CMB baja clínicamente significativo o una leucopenia / neutropenia inducida por medicamentos deben tener su conteo sanguíneo completo (CBC) monitorizarse frecuentemente durante los primeros meses de la terapia y la interrupción del Haldol se debe considerar a la primera señal de un clínicamente disminución significativa en los glóbulos blancos en ausencia de otros factores causales. Los pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser controlados cuidadosamente por fiebre u otros síntomas o signos de infección y tratados con prontitud si se producen estos síntomas o signos. Los pacientes con neutropenia grave (recuento absoluto de neutrófilos 1000 / mm3) deben interrumpir el Haldol y tienen su CMB siguió hasta su recuperación. Otros Haldol (haloperidol) debe administrarse con precaución a pacientes: con trastornos cardiovasculares graves, debido a la posibilidad de la hipotensión y / o precipitación de dolor anginoso transitoria. Si se produce hipotensión y se requiere un vasopresor, epinefrina no debe ser utilizado desde Haldol puede bloquear su actividad vasopresores y paradójica disminución adicional que pueden afectar la presión arterial. En su lugar, se deben utilizar metaraminol, fenilefrina o norepinefrina. recibir medicamentos anticonvulsivos, con antecedentes de convulsiones o con alteraciones del EEG, porque Haldol puede disminuir el umbral convulsivo. Si está indicado, la terapia anticonvulsiva adecuada debe mantenerse de forma concomitante. con alergias conocidas, o con antecedentes de reacciones alérgicas a los fármacos. recibiendo anticoagulantes, ya que un caso aislado de la interferencia se produjo con los efectos de un anticoagulante (fenindiona). Cuando Haldol se utiliza para controlar la manía en trastornos cíclicos, puede haber un cambio de humor rápido a la depresión. neurotoxicidad grave (rigidez, incapacidad para caminar o hablar) puede ocurrir en pacientes con tirotoxicosis que estén recibiendo medicación antipsicótica, incluyendo Haldol. Interacciones con otros medicamentos Las interacciones medicamentosas pueden ser farmacodinámicos (efectos farmacológicos combinados) o farmacocinético (alteración de los niveles plasmáticos). se han evaluado los riesgos del uso de haloperidol en combinación con otros fármacos como se describe a continuación. Desde prolongación del intervalo QT se ha observado durante el tratamiento con haloperidol, se recomienda precaución cuando se prescriba a un paciente con condiciones prolongación del intervalo QT (QT-síndrome de largo, hipocalemia, desequilibrio electrolítico) o para pacientes que reciben medicamentos que prolongan el intervalo QT o que se conoce causar un desequilibrio electrolítico. Si se requiere medicación antiparkinsoniana concomitante, puede tener que ser continuado después de Haldol se suspendió debido a la diferencia en las tasas de excreción. Si tanto se suspenden de forma simultánea, se pueden presentar síntomas extrapiramidales. El médico debe tener en cuenta el posible aumento de la presión intraocular cuando los medicamentos anticolinérgicos, incluyendo agentes antiparkinsonianos, se administran de forma concomitante con Haldol. Como con otros agentes antipsicóticos, hay que señalar que Haldol puede ser capaz de potenciar los depresores del SNC, tales como anestésicos, opiáceos y alcohol. El ketoconazol es un potente inhibidor de CYP3A4. Los aumentos en QTc se han observado cuando haloperidol se administra en combinación con inhibidores de la ketoconazol metabólico (400 mg / día) y paroxetina (20 mg / día). Puede ser necesario reducir la dosis de haloperidol. El efecto de otros fármacos sobre Haldol haloperidol es metabolizado por varias vías, incluyendo la glucuronidación y el sistema de enzimas citocromo P450. La inhibición de estas vías de metabolismo de otro fármaco puede provocar un aumento de las concentraciones de haloperidol y potencialmente aumentar el riesgo de ciertos eventos adversos, incluida la prolongación del intervalo QT. Las drogas caracterizadas como sustratos, inhibidores o inductores de CYP3A4, CYP2D6 o Glucuronidación En estudios farmacocinéticos, de leve a aumentaron moderadamente las concentraciones de haloperidol se han reportado cuando el haloperidol se administra concomitantemente con fármacos caracterizados como sustratos o inhibidores de CYP3A4 o isoenzimas CYP2D6, tales como itraconazol, nefazodona , buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina, clorpromazina, prometazina y. Cuando se añade un tratamiento prolongado (12 semanas) con fármacos inductores de enzimas tales como rifampicina o carbamazepina a la terapia Haldol, esto resulta en una reducción significativa de los niveles plasmáticos de haloperidol. La rifampicina En un estudio de 12 pacientes esquizofrénicos coadministra el haloperidol oral y rifampicina, los niveles plasmáticos de haloperidol se redujo en una media de 70 y la media de las puntuaciones de la Escala de Evaluación Psiquiátrica Breve se incrementaron respecto al valor basal. En otros 5 pacientes esquizofrénicos tratados con haloperidol y la rifampicina, la interrupción de la rifampicina produjo un aumento medio de 3,3 veces las concentraciones de haloperidol. Carbamazepina En un estudio en 11 pacientes esquizofrénicos haloperidol y dosis crecientes de carbamazepina coadministrado, las concentraciones plasmáticas de haloperidol disminuyeron linealmente con el aumento de las concentraciones de carbamazepina. Por lo tanto, un control cuidadoso de la situación clínica se justifica cuando los medicamentos inductores enzimáticos tales como rifampicina o carbamazepina se administran o se suspende en los pacientes tratados con haloperidol. Durante el tratamiento de combinación, la dosis Haldol debe ser ajustado, si es necesario. Después de la interrupción de tales fármacos, puede ser necesario reducir la dosis de Haldol. valproato El valproato de sodio, un fármaco para inhibir la glucuronidación sabe, no afecta a las concentraciones plasmáticas de haloperidol. Información para los pacientes Haldol puede poner en peligro la capacidad mental y / o física necesaria para el desempeño de tareas peligrosas, como manejar maquinaria o conducir un vehículo de motor. El paciente ambulatorio debe ser advertido en consecuencia. El uso de alcohol con este medicamento debe ser evitado debido a los posibles efectos aditivos e hipotensión. Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad potencial mutagénico de haloperidol se encontró en el ensayo de activación microsomal de Ames Salmonella. resultados negativos o contradictorios se han obtenido en in vitro e in vivo de los efectos del haloperidol sobre la estructura de los cromosomas y el número. La evidencia citogenética disponibles se considera demasiado inconsistente para ser concluyentes en este momento. Se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad utilizando haloperidol oral en ratas Wistar (que recibieron dosis de hasta 5 mg / kg al día durante 24 meses) y en ratones albinos suizos (que recibieron dosis de hasta 5 mg / kg al día durante 18 meses). En la supervivencia de estudios de rata fue inferior a la óptima en todos los grupos de dosis, lo que reduce el número de ratas en riesgo de desarrollar tumores. Sin embargo, aunque un número relativamente mayor de las ratas sobrevivieron hasta el final del estudio en los grupos de ambos sexos de alta dosis y, estos animales no tenían una mayor incidencia de tumores que los animales control. Por lo tanto, aunque no óptima, este estudio sugiere la ausencia de un aumento relacionado con haloperidol en la incidencia de neoplasia en ratas a dosis de hasta 20 veces la dosis humana diaria habitual para pacientes crónicos o resistentes. En ratones hembra a los 5 y 20 veces la dosis diaria inicial más alta para pacientes crónicos o resistentes, hubo un aumento estadísticamente significativo en la neoplasia de glándula mamaria y la incidencia total del tumor en 20 veces la misma dosis diaria hubo un aumento estadísticamente significativo en la pituitaria neoplasia glándula . En ratones machos, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la incidencia de tumores totales o tipos específicos de tumores. Los fármacos antipsicóticos elevan los niveles de prolactina la elevación persiste durante la administración crónica. experimentos de cultivo de tejidos indican que aproximadamente un tercio de los cánceres de mama humanos son dependientes de la prolactina in vitro. un factor de importancia potencial si la prescripción de estos fármacos se contempla en un paciente con un cáncer de mama detectado anteriormente. Aunque se ha informado de trastornos tales como galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia, la importancia clínica de los niveles de prolactina sérica es desconocida para la mayoría de los pacientes. Un aumento en los tumores de mama se ha encontrado en los roedores después de la administración crónica de fármacos antipsicóticos. Ninguno de los dos estudios clínicos ni los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha, sin embargo, han demostrado una asociación entre la administración crónica de estos medicamentos y la tumorigénesis mamaria la evidencia disponible se considera demasiado limitada para ser concluyente en este momento. No existen estudios bien controlados con Haldol (haloperidol) en mujeres embarazadas. Hay informes, sin embargo, de los casos de malformaciones de las extremidades observadas tras el uso materno de Haldol junto con otros medicamentos que se sospecha potencial teratogénico durante el primer trimestre del embarazo. Las relaciones causales no se establecieron en estos casos. Desde esa experiencia no excluye la posibilidad de daño al feto debido a Haldol, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo o en mujeres que puedan quedar embarazadas sólo si el beneficio justifica claramente un riesgo potencial para el feto. Madres lactantes Desde el haloperidol se excreta en la leche materna, los bebés no deben ser amamantados durante el tratamiento farmacológico con haloperidol. Uso pediátrico La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Use los estudios clínicos geriátricos de haloperidol no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no identificó sistemáticamente las diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. Sin embargo, la prevalencia de discinesia tardía parece ser mayor entre los ancianos, las mujeres, especialmente de edad avanzada (ver Advertencias, disquinesia tardía). Además, la farmacocinética de haloperidol en pacientes geriátricos generalmente garantiza que el uso de dosis más bajas (véase Dosis y vía de administración). Se han reportado reacciones adversas Efectos cardiovasculares taquicardia, hipotensión e hipertensión. prolongación y / o ventriculares QT arritmias también se han reportado, además de patrón de cambios en el ECG compatibles con la configuración polimorfa de torsade de pointes, y pueden ocurrir más frecuentemente con dosis altas y en pacientes predispuestos (véase Advertencias y precauciones). Los casos de muerte súbita e inesperada se han reportado en asociación con la administración de haloperidol. La naturaleza de las pruebas hace que sea imposible determinar definitivamente qué papel, si lo hay, Haldol jugó en el resultado de los casos reportados. La posibilidad de que Haldol causó la muerte no puede, por supuesto, ser excluido, pero se ha de tener en cuenta que la muerte súbita e inesperada puede ocurrir en pacientes psicóticos cuando se van sin tratamiento o cuando son tratados con otros fármacos antipsicóticos. Los síntomas del SNC efectos extrapiramidales (EPS) de BPA durante la administración de haloperidol (haloperidol) han comunicado con frecuencia, a menudo durante los primeros días de tratamiento. EPS se pueden clasificar en general como síntomas parecidos al Parkinson, acatisia, distonía o (incluyendo opistótonos y crisis oculógira). Mientras que todos puedan ocurrir a dosis relativamente bajas, que ocurren con mayor frecuencia y con mayor gravedad a dosis más altas. Los síntomas pueden ser controlados con reducciones de la dosis o la administración de fármacos antiparkinsonianos tales como USP benztropina mesilato o clorhidrato de trihexifenidilo USP. Cabe señalar que se han reportado la droga EPS persistentes pueden tener que ser interrumpido en estos casos. Los síntomas de clase efecto de la distonía, contracciones prolongadas anormales de grupos musculares, pueden ocurrir en individuos susceptibles durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, a veces progresando a opresión en la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y / o protrusión de la lengua. Si bien estos síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, que ocurren con mayor frecuencia y con mayor gravedad con alta potencia y en dosis más altas de fármacos antipsicóticos de primera generación. Un elevado riesgo de distonía aguda se observa en los hombres y los grupos de edad más jóvenes. Emergentes de abstinencia neurológicos Signos En general, los pacientes que recibieron la experiencia terapia a corto plazo no hay problemas con la interrupción brusca de los fármacos antipsicóticos. Sin embargo, algunos pacientes experimentan en tratamiento de mantenimiento con signos de discinesia transitoria después de la retirada brusca. En algunos de estos casos, los movimientos discinéticos son indistinguibles de síndrome descrito a continuación bajo la discinesia tardía a excepción de la duración. No se sabe si la retirada gradual de los fármacos antipsicóticos se reducirá la tasa de aparición de signos neurológicos retirada emergentes, pero hasta nuevo pruebas disponibles, no parece razonable para retirar gradualmente el uso de Haldol. Al igual que con todos los agentes antipsicóticos Haldol se ha asociado con discinesias persistentes. La discinesia tardía, un síndrome que consiste en potencialmente irreversible, movimientos involuntarios, disquinéticas, puede aparecer en algunos pacientes en tratamiento a largo plazo o puede ocurrir después de la terapia con medicamentos ha sido descontinuado. El riesgo parece ser mayor en pacientes de edad avanzada en tratamiento con dosis elevadas, especialmente en las mujeres. Los síntomas son persistentes y en algunos pacientes aparecen irreversible. El síndrome se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, la cara, la boca o la mandíbula (por ejemplo, la protrusión de la lengua, inflamación en las mejillas, arrugas de la boca, movimientos de masticación). A veces, estos pueden estar acompañados por movimientos involuntarios de las extremidades y el tronco. No se conoce ningún tratamiento eficaz para los agentes de la discinesia tardía contra el Parkinson por lo general, no alivian los síntomas de este síndrome. Se sugiere que todos los agentes antipsicóticos suspenderse si aparecen estos síntomas. Si fuera necesario para restituir el tratamiento, o aumentar la dosis del agente, o cambiar a un agente antipsicótico diferente, este síndrome puede ser enmascarado. Se ha informado de que el movimiento vermicular multa de la lengua puede ser una señal temprana de la discinesia tardía y si el medicamento se detuvo en ese momento el síndrome completo no se puede desarrollar. la distonía tardía, no asociado con el síndrome de arriba, también ha sido reportado. distonía tardía se caracteriza por retraso en la aparición de los movimientos choreic o distónicos, a menudo es persistente, y tiene el potencial de llegar a ser irreversibles. Otros efectos sobre el SNC insomnio, agitación, ansiedad, euforia, agitación, somnolencia, depresión, letargo, dolor de cabeza, confusión, vértigo, ataques epilépticos, exacerbación de los síntomas psicóticos incluyendo alucinaciones, y catatónico-como estados de comportamiento que pueden ser sensibles a la retirada del fármaco y / o el tratamiento con fármacos anticolinérgicos. Cuerpo como un síndrome maligno neuroléptico Total (SNM), hiperpirexia y golpe de calor se han reportado con Haldol. (Ver ADVERTENCIAS Para más información sobre NMS.) Efectos hematológicos informes han aparecido citando la aparición de leucopenia y leucocitosis leve y transitoria por lo general, las disminuciones mínimas en los recuentos sanguíneos glóbulos rojos, anemia, o una tendencia a la linfomonocitosis. Agranulocitosis rara vez se ha informado de que se ha producido con el uso de Haldol, y sólo en asociación con otros medicamentos. (Ver Precauciones:. Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis) función y / o ictericia hepática Efectos hepática se han reportado. Las reacciones dermatológicas reacciones cutáneas maculopapulares y acneiformes y casos aislados de fotosensibilidad y la pérdida de cabello. Trastornos Endocrinos la lactancia, la congestión de seno, mastalgia, irregularidades menstruales, ginecomastia, impotencia, aumento de la libido, hiperglucemia, hipoglucemia e hiponatremia. Efectos gastrointestinales anorexia, estreñimiento, diarrea, salivación excesiva, dispepsia, náuseas y vómitos. Las reacciones autonómicas boca seca, visión borrosa, retención urinaria, diaforesis y priapismo. Efectos respiratoria laringoespasmo, broncoespasmo y una mayor profundidad de la respiración. Órganos de los sentidos cataratas, retinopatía y alteraciones visuales. Eventos posteriores a la comercialización Hiperamonemia se ha informado en un niño de 5 años con citrulinemia, un trastorno hereditario de la excreción de amonio, después del tratamiento con haloperidol. Las manifestaciones de sobredosis En general, los síntomas de sobredosis sería una exageración de los efectos farmacológicos conocidos y reacciones adversas, la más destacada de las cuales serían: 1) severas reacciones extrapiramidales, 2) hipotensión, o 3) la sedación. El paciente aparecería en estado de coma con depresión respiratoria e hipotensión que podría ser lo suficientemente graves como para producir un estado similar al shock. Las reacciones extrapiramidales serían manifiestan por debilidad o rigidez muscular y temblor generalizado o localizado como lo demuestra la acinesia o agitante tipos respectivamente. Con una sobredosis accidental, la hipertensión en lugar de hipotensión ocurrieron en un niño de dos años. El riesgo de cambios en el ECG asociados con torsade de pointes debe ser considerado. (Para más información con respecto a torsade de pointes, por favor refiérase a las reacciones adversas.) Tratamiento Dado que no existe un antídoto específico, el tratamiento es principalmente de apoyo. Una vía aérea debe ser establecido mediante el uso de un tubo endotraqueal o de las vías respiratorias orofaríngea o, en casos prolongados de coma, por traqueotomía. La depresión respiratoria puede ser contrarrestado por la respiración artificial y respiradores mecánicos. La hipotensión y el colapso circulatorio pueden contrarrestarse mediante el uso de líquidos intravenosos, plasma, o albúmina concentrada, y agentes vasopresores tales como metaraminol, fenilefrina y la norepinefrina. La epinefrina no debe ser utilizado. En caso de reacciones extrapiramidales severos, la medicación contra el Parkinson se debe administrar. ECG y los signos vitales deben ser monitorizados en especial para detectar signos de Q-T prolongación o arritmias y el seguimiento debe continuar hasta que el ECG es normal. arritmias graves deben ser tratados con medidas anti-arrítmicos apropiadas. Haldol Dosis y Administración Existe una considerable variación de paciente a paciente en la cantidad de medicación necesaria para el tratamiento. Al igual que con todos los medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, la dosis debe ser individualizada de acuerdo a las necesidades y la respuesta de cada paciente. ajuste de la dosis, ya sea positivos o negativos, deben llevarse a cabo tan rápidamente como sea posible para lograr el control terapéutica óptima. Para determinar la dosis inicial, se debe considerar a la edad del paciente, gravedad de la enfermedad, la respuesta previa a otros fármacos antipsicóticos, y cualquier medicación o estado de enfermedad concomitante. Los pacientes debilitados o geriátricos, así como aquellos con un historial de reacciones adversas a los fármacos antipsicóticos, pueden requerir menos Haldol (haloperidol). La respuesta óptima en este tipo de pacientes se obtiene normalmente con los ajustes de dosis más gradual y en niveles de dosis más bajas. medicación parenteral, administrada por vía intramuscular en dosis de 2 a 5 mg, se utiliza para el control inmediato de la paciente esquizofrénico aguda agitado con síntomas moderadamente severos a muy severos. Dependiendo de la respuesta del paciente, las dosis posteriores se pueden administrar, administrado tan a menudo como cada hora, aunque los intervalos de 4 a 8 horas pueden ser satisfactorios. La dosis máxima es 20 mg / día. No se han realizado ensayos controlados para establecer la seguridad y eficacia de la administración intramuscular en niños. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Conmutación procedimiento Una forma oral debe suplantar el inyectable tan pronto como sea posible. En ausencia de estudios de biodisponibilidad que establecen la bioequivalencia entre estas dos formas de dosificación se sugieren las siguientes directrices para la dosis. Para una primera aproximación de la dosis diaria total se requiere, la dosis parenteral se administra en las 24 horas precedentes podrá ser utilizado. Ya que esta dosis es sólo una estimación inicial, se recomienda una cuidadosa monitorización de los signos y síntomas clínicos, incluyendo la eficacia clínica, la sedación y los efectos adversos, se llevará a cabo periódicamente durante los primeros días siguientes a la iniciación de la conmutación. De esta manera, los ajustes de dosis, ya sea hacia arriba o hacia abajo, se puede lograr rápidamente. En función del estado clínico los pacientes, la primera dosis oral debe administrarse en 1224 horas después de la última dosis parenteral. INSTRUCCIONES PARA ABRIR AMPOLLA 1. El medicamento suele descansar en la parte superior de la ampolla. Antes de romper la ampolla, golpee suavemente la parte superior de la ampolla con el dedo hasta que todas fluido se mueve a la parte inferior de la ampolla. La ampolla tiene un anillo de color (s) y el punto de color que ayuda en la colocación de los dedos, mientras que romper la ampolla. 2. Mantenga la ampolla entre el pulgar y el dedo índice con el punto de color hacia arriba. 3. Coloque el dedo índice de la otra mano para sostener el cuello de la ampolla. Coloque el pulgar de modo que cubra el punto de color y es paralela al anillo (s) de color. 4. Mantener el pulgar en el punto de color y con los dedos índices juntos, aplique una presión firme en el punto de color en la dirección de la flecha para romper la ampolla abierta. ¿Cómo se Haldol Haldol Suministrado ampollas de 1 ml. Tienda Haldol F). Proteger de la luz. No congelar. Producto de Bélgica Fabricado por: GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Parma, Italia Fabricado por: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560 Revisado Mayo el año 2015 Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2005 presentación principal PANEL 5 mg cuadro ampolla NSN 6505-00-268-8530 NDC 50458-255-01 La dosis habitual para la dosis y otra información de prescripción, consulte la documentación del producto que acompaña. Distribuir en un recipiente resestible como se define en el compendio oficial. Almacenar a temperatura ambiente controlada (15F). Proteger de la luz. No congelar. Haldol MARCA DE INYECCIÓN HALOPERIDOL (Para publicación inmediata) 10 x 1 mL ESTÉRIL AMPOLLAS Cada ml contiene: haloperidol 5 mg (como el lactato) y ácido láctico para ajustar el pH a 3,0-3,6 Para uso intramuscular Uso del producto de Bélgica Mfg por: GlaxoSmithKline Fabricación SpA Parma, Italia Mfg para: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560 Janssen 2005
