Wednesday 19 October 2016

Norvasc 33






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Composicin: Norvasc 5 mg: Cada comprimido Contiene Amlodipino 5 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina Fosfato de Calcio Dibsico anhidro, glicolato de Sdico Almidn, Estearato de magnesio. Norvasc 10 mg: Cada comprimido Contiene Amlodipino10 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina Fosfato de Calcio Dibsico anhidro, glicolato de Sdico Almidn, Estearato de magnesio. Indicaciones: hipertensina: amlodipino est Indicado Como agente de Primera Lnea En El Tratamiento De La hipertensina Y PUEDE utilizarse Como nico agente párr ConTrolar La presin sangunea en La Mayora de los Pacientes. Los Pacientes no adecuadamente Controlados CON UN SLO agente antihipertensivo (Otros Diferentes un amlodipino), pueden resultar v Beneficiados Con La adicin De La amlodipino, El Cual sí HA utilizado con baño combinacin Contra: diurticos tiazdicos, bloqueadores alfa, Agentes bloqueadores de los beta receptores-adrenrgicos , o inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina. La angina de pecho Crnica estable: Amlodipino est Indicado para el Tratamiento de primera eleccin de la isquemia miocrdica, mar busque si sta es ocasionada Por una obstruccin fija (angina estable) y / o vasoespasmo / vasoconstriccin (angina de Prinzmetal o angina variante) de la vasculatura coronaria . Amlodipino PUEDE utilizarse en Aquellos Casos En Donde el cuadro clnico sugiera ONU Posible Componente vasoespstico / vasoconstrictor INCLUSO SI todava no se ha Confirmado el diagnstico de vasoespasmo / vasoconstriccin. Amlodipino PUEDE utilizarse en solitario Como monoterapia o en combinacin con de otras drogas antianginosas en Pacientes con angina de pecho Que No respondan al Tratamiento Con Nitratos y / o una dosis adecuadas de betabloqueadores. Posologa: Tanto para la hipertensina Como para la angina de pecho, la dosis inicial habitual es de 5 mg de amlodipino 1 Vez al da, la cual sea PUEDE incrementarse Hasta Una dosis mxima de 10 mg dependiendo de la persona Respuesta del Paciente. No Se Necesita Realizar fit Alguno de la dosificacin de amlodipino en Casos Aquellos Que involucren la administracin concomitante de diurticos tiazdicos, betabloqueadores e Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Uso en Pacientes de Edad Avanzada: Se Recomienda párrafo Este Grupo de Pacientes regmenes de dosificacin Normales. Amlodipino es utilizado una dosis SIMILARES en estos Pacientes y EN patients ms jvenes, ES IGUALMENTE bien tolerada. Uso en NIOS: La Dosis Recomendada orales antihipertensiva EN PACIENTES peditricos de Edades del entre 6 y 17 aos es Contacto de 2,5 a 5 mg Diarios. Dosis mayores de 5 mg Diarios ninguna de han Sido estudiadas en patients peditricos El efecto de amlodipino en la presin arterial de Pacientes Menores de 6 aos de Edad No Es Conocida. USO EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA renales: amlodipino PUEDE utilizarse baño cuentos Pacientes un Normales Dosis. Los Cambios en las concentrations plasmticas de amlodipino no se encuentran correlacionados con el grado de Deterioro renal. Amlodipino No Es dializable. Efectos Colaterales: Amlodipino es bien tolerado. En Estudios clnicos Controlados con placebo en Los Que participaron Pacientes con hipertensina o angina de pecho, los Efectos Secundarios ms comnmente observados were: Sistema de clasificacin de rganos MedDRA Trastornos del Sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, somnolencia. cardacos trastornos: palpitaciones. Trastornos vasculares: rubor. Trastornos digestivos: dolor abdominal, nuseas. Trastornos generales y diseases en el Sitio de administracin: edema, fatiga. En estos Estudios clnicos no se encontr ningn PATRN de anormalidades en las Pruebas de laboratorio clnicamente significativas Que estuvieran Asociadas con amlodipino. Rara Vez las Reacciones alrgicas prurito INCLUYEN, exantema, eritema multiforme y angioedema. Hepatitis, ictericia y elevacin de las Enzimas hepticas Han Sido reportadas con Menos Frecuencia (mayormente Consistentes con colestasis). Algunos adj Casos Severos lo Suficientemente párrafo requérir hospitalizacin Han Sido reportados en la Asociacin Con El USO de amlodipino. En Muchos Casos, la Asociacin de causalidad es incierta. Al Igual Que con Otros bloqueadores del calcio, los Siguientes eventos adversos se han del reportado en muy raras Ocasiones, el pecado Que se puedan distinguir de Aquellos de propios de la Historia Natural de la Enfermedad Subyacente: infarto del miocardio, arritmia (bradicardia incluyendo, taquicardia ventricular y fibrilacin auricular) y dolor en el pecho. Pacientes peditricos (age 6-17 AOS): Amlodipino es bien tolerado en nios. Los Efectos adversos were Similares a Aquellos observados en Adultos. En un estudio de 268 nios, los Eventos adversos ms frecuentemente reportados fuerón: Sistema de clasificacin de rganos MedDRA: Trastornos del Sistema Nervioso: Dolor de Cabeza, mareos. Trastornos vasculares: vasodilatacin. Trastornos respiratorios, torcicos mediastnicos Y: epistaxis. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal. Trastornos generales y Alteraciones en el Lugar: astenia. La mayora de los eventos adversos were los leves un moderados. Los eventos adversos Severos (predominantemente dolor de cabeza) were Experimentados Por un 7.2 con amlodipino de 2,5 mg, 4,5 mg con amlodipino 5 y 4,6 con el placebo. La mayor causa de discontinuacin del Estudio FUE hipertensina sin Controlada. Sin Hubo un discontinuaciones Debidas anormalidades de laboratorio. Sin Hubo ONU Cambio significativo en la Frecuencia cardaca. Contraindicaciones: Amlodipino est contraindicado en Aquellos Pacientes con Sensibilidad Conocida a las dihidropiridinas, un amlodipino, o un CUALQUIERA de los excipientes. Advertencias: Advertencias e Indicaciones especiales El párrafo Do USO: Uso en Pacientes con falla cardaca: En un estudio Controlado por placebo de un Largo Plazo (PRAISE-2) de amlodipino en Pacientes con falla cardaca NYHA III y IV de etiologa sin isqumica, amlodipino FUE Asociado con un Incremento de Reportes de edema pulmonar, a Pesar de Haber sin Diferencias significativas en la incidencia de empeoramiento de falla cardaca Cuando Se compar con el placebo. Uso en Pacientes con funcin heptica deteriorada: Tal Como SUCEDE Con ​​Todos Los antagonistas del calcio, El Tiempo de vida media de amlodipino se prolonga en Pacientes con funcin heptica deteriorada, no se han de Determinado una de las Recomendaciones dosificacin Precisas párrafo ESTOS patients. La droga Deber por lo Tanto administrarse con precaucin En Esta clase de patients. Precauciones: Fertilidad, embarazo y lactancia: No se ha establecido una La Seguridad de amlodipino en mujeres Embarazadas o en perodo de lactancia. Amlodipino no demostr toxicity en los Estudios sobre reproduccin en animales, con excepcin de Demoras en el alumbramiento y La prolongacin de ste en ratas Cuando Se administr un Nivel de las Naciones Unidas de dosificacin 50 Veces alcalde a la dosis mxima Recomendada para Humanos. En consecuencia f, EL USO en el embarazo Solamente se Recomienda en Aquellos Casos En Donde hay Exista Una alternativa ms segura, y en los Casos En Donde la Enfermedad por s Misma constituya ONU Riesgo párrafo superior de la Madre y el feto. No se sabe si amlodipino se excreta en la leche materna, por Lo que sé Recomienda Que se discontine la lactancia Durante el Tratamiento Con amlodipino. Efectos Sobre la incapaz para el activo conducir vehculos de motor y de la USO mquinas: La Experiencia Clnica con amlodipino índica Que Es improbable Que deteriore la Capacidad del Paciente párrafo activo conducir vehculos O USAR maquinaria. Sin embargo, en Pacientes Que presenten dolor de cabeza, fatiga o nuseas, la Habilidad para reaccionar PUEDE Estar disminuida. Interacciones medicamentosas: Interaccin CON OTROS MEDICAMENTOS Y Otras Formas de interaccin: amlodipino SE HA administrado confiablemente estafadores diurticos tiazdicos, bloqueadores alfa, bloqueadores beta, Inhibidores De La Enzima Convertidora de la aldosterona, Nitratos de accin Prolongada, nitroglicerina sublingual, antiinflamatorias drogas no esteroidales, antibiticos e hipoglicemiantes orales. La informacin obtenida en Estudios in vitro con plasma humano indica Que No Tiene amlodipino en ningn efecto Sobre la Unin a Las protenas de las drogas Que se sometieron a prueba (digoxina, fenitona, warfarina, o indometacina). Simvastatina: La administracin Conjunta de mltiples dosis de 10 mg de amlodipina con 80 mg de simvastatina produjó ONU Aumento del 77 en la Exposicin a la simvastatina en comparacin con la simvastatina sola. La dosis de simvastatina lmite en Pacientes Tratados con amlodipina es 20 mg Diarios. Jugo de pomelo: La coadministracin de 240 ml de jugo de pomelo con Una dosis oral de Nica de amlodipino 10 mg es 20 Voluntarios Sanos, ningún efecto significativo Tuvo Sobre la farmacocintica de amlodipino. El estudio sin examinar · permitiéndoos el efecto del polimorfismo gentico en el CYP3A4, La Principal enzima responsable del metabolismo de la amlodipina por lo del tanto, la administracin de amlodipina acompaada de pomelo o jugo de pomelo de No Se Recomienda, ya Que PUEDE Aumentar la biodisponibilidad: En determinados Pacientes Con El consecuente Aumento de Los Efectos hipotensores. Inhibidores de CYP3A4: La administracin Conjunta De Una dosis Diaria de 180 mg de diltiazem con 5 mg de amlodipino en Pacientes ancianos hipertensos (69 a 87 aos de Edad) produjó ONU Aumento del 57 en la Exposicin sistmica al amlodipino. La administracin Conjunta de eritromicina en Voluntarios Sanos (18 a 43 aos de Edad) en modificación de ninguna Manera Significativa la Exposicin sistmica al amlodipino (22 de Aumento en el AUC) .95 Si bien la relevancia de Clnica ESTOS Hallazgos es incierta, las Variaciones farmacocinticas pueden Ser mayores en los ancianos. Los Inhibidores potentes del CYP3A4 (p. Ej. Ketoconazol, itraconazol, ritonavir) pueden aumentar ¿Las concentrations plasmticas de amlodipino En un grado Mucho Mayor Que el diltiazem. El amlodipino Dębe administrarse con cautela CUANDO est acompaado de Inhibidores del CYP3A4. Inductores del CYP3A4: No hay Datos Disponibles con RESPECTO El efecto de los inductores del CYP3A4 Sobre la amlodipina. El USO concomitante de inductores del CYP3A4 (p. Ej. Rifampicina, Hypericum perforatum) pueden Reducir la concentracin plasmtica de amlodipino. El amlodipino Dębe administrarse con cautela CUANDO est acompaado de inductores del CYP3A4. En los Estudios indicados a continuacin, sin heno: modificaciones significativas en la farmacocintica del amlodipino ni de ningn Otro frmaco Dentro del estudio, Cuando Se administran en forma Conjunta. Estudios Especiales: Efecto de Otros Agentes Sobre amlodipino: cimetidina: La coadministracin de amlodipino con cimetidina sin alterar la farmacocintica de la amlodipino. Aluminio / magnesio (anticido): La coadministracin del anticido de aluminio / magnesio con Una dosis nica de amlodipino sin Tuvo efecto significativo Sobre la farmacocintica de la amlodipino. Sildenafil: Una dosis nica de 100 mg de sildenafilo en Sujetos con hipertensina Esencial ningún efecto Tuvo Sobre los parmetros farmacocinticos de la amlodipino. CUANDO La amlodipino y sildenafilo were utilizados en combinacin, Cada agente INDEPENDIENTEMENTE ejerci su efecto propio de disminucin de la presin sangunea. Estudios Especiales: Efecto de amlodipino Sobre Otros Agentes: Atorvastatina: La coadministracin de mltiples dosis de 10 mg de amlodipino con 80 mg de atorvastatina, como resultado de la ONU en Cambio no significativo de los parmetros farmacocinticos de atorvastatina en el estado estable. Digoxina: La coadministracin de amlodipino con digoxina no cambi los Niveles SRICOS de digoxina o el aclaramiento renal de digoxina en Voluntarios Normales. Etanol (alcohol): La dosis nica y mltiple de 10 mg de amlodipino no tuvieron efecto significativo de las Naciones Unidas Sobre la farmacocintica del etanol. Warfarina: La coadministracin de amlodipino con warfarina sin cambi El Tiempo de protrombina en respuesta a warfarina. Ciclosporina: No se han del Llevado a cabo Estudios de Interacciones medicamentosas con ciclosporina y amlodipino en Voluntarios Sanos NI En otras Poblaciones, con excepcin de Pacientes de transplante renal. Varios Estudios en Pacientes de transplante renal INFORMAN Que la coadministracin de amlodipino con ciclosporina afecta las concentrations mnimas de ciclosporina from ningn Cambio Hasta ONU Aumento del 40. Dębe considerarse el monitoreo de los Niveles de ciclosporina en trasplante renal de Pacientes Que reciben amlodipino. Interacciones con drogas / Pruebas de laboratorio: No se Conocen. Sobredosificacin: La informacin disponible sugiere Que la sobredosificacin exagerada PUEDE dar Como resultado m Una vasodilatacin perifrica exacerbada y Posiblemente Una taquicardia Refleja. Han Sido reportadas Una Marcada y probablemente Prolongada hipotensin sistmica consecuente e incluyendo choque con evolucin fatal. La administracin de carbn Activado una Voluntarios Sanos INMEDIATAMENTE O Hasta despus de 2 horas de la INGESTIN de amlodipino ha demostrado Que Disminuye significativamente la absorcin de amlodipino. El lavado gstrico Puede Ser de Ayuda en Casos algunos adj. La hipotensin clnicamente Significativa provocada por la sobredosificacin de amlodipino Exige Tomar Medidas de Soporte cardiovascular Activas, Entre Las Que se includes el monitoreo Frecuente de la funcin respiratoria y cardaca, la elevacin de las Extremidades y atencin al volumen de fluido circulante y de orina eliminada. En estos Casos, vasoconstrictor ONU Puede Ser de gran ayuda una aleta de Restaurar el tono vascular y la presin sangunea, Siempre Que no Exista contraindicacin frente a una OSU do. El gluconato de calcio intravenoso PUEDE resultar v benficioso para revertir los Efectos del Bloqueo de los Canales del Calcio. DEBIDO una cola amlodipino se liga Muy a Las protenas, Es probable Que la dilisis ningún aporte ningn beneficio. Presentaciones: Norvasc 5 mg: Envases conteniendo 30 y 60 comprimidos. Norvasc 10 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos.




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