Renagel 8

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Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con pelcula renagel Contiene El Principio activo sevelamer. Este Principio activo se une al fsforo de los Alimentos en el tubo digestivo y, of this Manera, reducir los Niveles de fosfato en la Sangre. Los Pacientes Adultos Cuyos riones no Funcionan Y Que estn Recibiendo hemodilisis o dilisis peritoneal no pueden Controlar la concentracin de fsforo srico en Sangre. Por lo Tanto, Aumenta la Cantidad de fsforo (su mdico Llamar a hiperfosfatemia ESTO). El Aumento de los Niveles de fsforo srico PUEDE Producir depsitos duros en el Cuerpo Llamados calcificacin. Estós depsitos se pueden endurecer En sus Vasos sanguneos y Hacer ms difcil Que la sangre bombeada por el mar El Cuerpo. El Aumento del fsforo srico tambin PUEDE Producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los Huesos y fracturas. Renagel est Indicado para Controlar los Niveles de fosfato en sangre de Pacientes Adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodilisis o dilisis peritoneal. Puede del A que sea Necesario · emplear Otros Medicamentos adems de Renagel, Medicamentos Que pueden Tener Suplementos de calcio o de vitamina D, párrafo Controlar el Desarrollo de la Enfermedad renal mar. No tome Renagel si: Usted Tiene Niveles bajos de fosfato en sangre Usted Tiene obstruccin intestinal Usted es alrgico (hipersensible) a sevelamer o un CUALQUIERA de los Dems Componentes del Medicamento (ver seccin 6: Informacin Adicional). Tenga especial cuidado con Renagel Consulte con su mdico Antes de Tomar Renagel SI SE Encuentra en Alguna de las Siguientes Situaciones :. sin SE Encuentra en Tratamiento Con dilisis Tiene Problemas para tragar Tiene Problemas de motilidad (movimiento) de estmago o intestino padece retencin del contenido gstrico (del estmago) TIENE UNA inflamacin intestinal activa se ha Sometido una ciruga Mayor de estmago o intestino. No se han del Determinado la Seguridad y Eficacia en nios (Menores de 18 aos de Edad). Por lo Tanto, No Se Recomienda EL USO de Renagel En Esta poblacin. Tratamientos ADICIONALES. DEBIDO una cola padece Una Enfermedad renal o al propio Tratamiento Con dilisis, PUEDE ocurrir Que: del tenga los Niveles altos de calcio o bajos en Sangre. Como Renagel sin Contiene calcio, PUEDE Que su mdico le recete comprimidos de calcio. El Nivel del tenga de vitamina D en sangre bajo. Por razn this, PUEDE Que su mdico le controle los Niveles de vitamina D en sangre y le recete ONU suplemento de vitamina D si lo considera necessary. Si no se toma Suplementos multivitamnicos pueden tambin disminuir los Niveles sanguneos de las Vitaminas A, E, K y cido flico, por Lo Que su mdico le Controlar ESTOS Niveles y le recetar Suplementos vitamnicos en Caso de Que Necesario mar. Cambio de Tratamiento: Al change DE UN Tratamiento Con otro quelante del fsforo al Tratamiento Con Renagel, PUEDE Que su mdico Considère necessary Vigilar detenimiento las concentrations de bicarbonato en sangre ya Que Renagel PUEDE disminuir los Niveles de bicarbonato. Nota Especial para los Pacientes en dilisis peritoneal El Paciente PUEDE desarrollar una peritonitis (infeccin de su fluido abdominal) Asociada a su dilisis peritoneal. Este Riesgo Se Puede Reducir Mediante el USO estricto de Tcnicas estriles de Durante El Cambio De Las Bolsas. Dębe informara su mdico INMEDIATAMENTE SI Tiene any signo o sntoma nuevo de molestias digestivas, distensin abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal abdominal contractura, estreimiento, fiebre, escalofros, nuseas o vmitos. Adems, Es Posible Que le realicen Controles minuciosos para Detectar Problemas con los Niveles bajos de Vitaminas A, D, E, K y flico cido. Uso de Medicamentos Otros Indique un su mdico si est Utilizando o ha utilizado recientemente Otros Medicamentos, INCLUSO los adquiridos sin receta. No se Dębe Tomar Renagel: Al mismo tiempo Que ciprofloxacina (antibitico ONU). Dębe Consultar con su mdico si Durante el Tratamiento Con Renagel est utilizando Medicamentos para el Tratamiento de trastornos del ritmo cardaco o para la epilepsia. Renagel PUEDE Reducir los Efectos de Medicamentos Como la ciclosporina, micofenolato mofetil y el tacrolimus EL (MEDICAMENTOS utilizados en los Pacientes trasplantados). Su mdico le aconsejar en El caso de Que est Tomando ESTOS Medicamentos. El Aumento de los Niveles de la hormona estimuladora tiroidea (TSH, Una Sustancia de la Sangre Que Estimula a la glndula tiroidea Para Que produzca hormona tiroidea Y Que Ayuda a Controlar el metabolismo del Cuerpo) podra observarse en Casos muy ratos en determinadas Toman las Personas Que levotiroxina (hormona tiroidea Una) y Renagel. Por lo Tanto, su mdico podra monitorizar ms Cuidadosamente los Niveles de TSH en sangre. Su mdico comprobar v peridicamente la Posible aparicin de Interacciones Entre Renagel y Otros Medicamentos. Toma de Renagel con los alimentos y bebidas Los comprimidos de Renagel Deben tomarse junto con las comidas. Dębe RESPETAR La Dieta e ingesta de lquidos Que le Hayan Indicado No masticar. Los comprimidos Deben tragarse Enteros. Embarazo y lactancia No se ha Determinado La Seguridad de Renagel en mujeres Embarazadas o en perodo de lactancia. Renagel sin Dębe administrarse una Mujeres Embarazadas o en lactancia perodo de un no Ser Que est claramente Indicado. Conduccin y USO de mquinas de No se han del Realizado Estudios sobre la incapaz para el activo conducir y mquinas Como utilizar. Si no SE Encuentra busque, no conduzca y no Maneje Herramientas o mquinas. Siga exactamente las INSTRUCCIONES de administracin de Renagel indicadas por su mdico. El mdico le Indicar La Dosis Que Dębe Tomar segn los Niveles de fosfato srico Que Tenga. La Dosis Recomendada de Inicio de Renagel Para Adultos Y las Personas de Edad Avanzada (65 AOS) es de dos comprimidos 3 un cuatro Veces al da con Cada comida. Do mdico comprobar v SUS concentrations de fsforo en Sangre peridicamente Y Põdra Ajustar La Dosis de Renagel CUANDO FUERA NECESARIO (entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida) para Alcanzar Nivel de las Naciones Unidas fsforo ADECUADO. En algunos adj Casos, Renagel Dębe administrarse: Al mismo tiempo Que Otro Medicamento. Puede del Que su mdico le aconseje Tomar El Otro Medicamento 1 Hora 3 horas despus los antes de la toma de Renagel, PUEDE Que considéré necessary Controlar las concentrations de ESE Otro Medicamento en su sangre. Si toma ms Renagel del Que debiera No se han del notificado Casos de sobredosis en patients. En El caso de sobredosis Una Posible, Dębe Ponerse en contacto con su mdico INMEDIATAMENTE. Si olvid Tomar Renagel Sí se olvida de Tomar Una dosis, sta Dębe suprimirse, de forma Que Dębe Tomar la siguiente CUANDO le Corresponda y junto con la comida. No tomo Una dosis doble para Compensar las olvidadas Dosis. Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Renagel PUEDE TENER adversos Efectos, Aunque No Todas Las Personas de los sufran. Se ha Comunicado La aparicin de los Siguientes: efectos adversos en Pacientes Que tomaban Renagel: Muy Frecuentes (Que afectan un ms de 1 de Cada 10 Pacientes): nuseas, vmitos. Frecuentes (Que afectan un entre 1 y 10 de Cada 100 patients): diarrea, indigestin, dolor abdominal, estreimiento, flatulencia .. Durante el USO clnico de Renagel se han del Comunicado Casos de prurito, erupcin, dolor abdominal, Movilidad lenta intestinal, el Bloqueo intestinal, inflamacin de Bolsas anormalmente pequeas (denominadas divertculos) del intestino grueso y perforacin intestinal. En Casos muy raros de obstruccin intestinal, el estreimiento Puede Ser ONU sntoma precedente por favor, Informe un su mdico o farmacutico. Si considera Que Alguno de los Efectos adversos Que Sufre es la tumba o si Aprecia any efecto adverso no mencionado En Este prospecto, Informe un su mdico o farmacutico. Mantener Fuera del Alcance y vista de los nios. Sin Conservar una temperature superior de una 25C. Mantener el frasco Perfectamente cerrado para protegerlo de la Humedad. No utilice Renagel despus de la Fecha de Caducidad Que Aparece en La Caja y / o frasco despus de CAD. Los Medicamentos No Se Deben tirar por los desages ni a la basura. PREGUNTE A Su farmacutico cmo deshacerse de los Envases y de los Medicamentos Que No NECESITA. De forma this Ayudar a Proteger el Medio Ambiente Renagel Es Un Medicamento Contiene Que El Principio activo clorhidrato de sevelamer. Y Se presenta en comprimidos ovalados de color de blanco (400 mg y 800 mg). Renagel est Indicado para el control de la hiperfosfatemia de (concentracin elevada de fosfato en la Sangre) en Adultos sometidos a dilisis (tcnica de limpieza de la Sangre Utilizada en Pacientes con diseases renales). El Medicamento PUEDE utilizarse en Pacientes en hemodilisis (tcnica Que utilizació Una mquina párrafo Filtrar la Sangre) o dilisis peritoneal (Sistema Que bombea lquido al abdomen, lo cual sea Tras Una membrana interna del Organismo Filtra la sangre). Renagel Dębe utilizarse estafadores Otros Tratamientos, Como Suplementos de calcio y vitamina D, párrafo ConTrolar La aparicin de Enfermedades mares. Este Medicamento slo podr dispensarse con receta Mdica. La Dosis Recomendada inicial de Renagel Depende de la concentracin sangunea de fosfato y vara Entre 800 y 1.600 mg Tres Veces al da. La dosis de Renagel Dębe ajustarse para CONSEGUIR Que El Nivel de fosfato en la Sangre permanezca Por debajo de 1,76 mmol / l. Los Pacientes Deben Tomar los comprimidos de Renagel Enteros estafadores las Comidas Y Agustinianos las dietas prescritas. Los Pacientes con Enfermedad renal de larga Duracín no pueden ELIMINAR el Organismo fosfato de Su. Esto! Provoca hiperfosfatemia, Que a la larga PUEDE causarles Complicaciones Como diseases cardacas Y mares. El principio activo de Renagel, el clorhidrato de sevelamer, Es Un quelante del fosfato Que, Cuando Se toma con las comidas, se une al fosfato Presente en los Alimentos en el intestino, evitando su absorcin en el Organismo. Esto! Ayuda a Reducir la concentracin de fosfato en la Sangre. En La hemodilisis, Renagel se ha investigado en dos Estudios Breves de 8 Semanas de Duracín y es ms Otro Largo de 44 Semanas de Duracín. En el estudio de imprimación se compar Renagel con acetato clcico (Otro Medicamento Que reducir el fosfato) es 84 patients. En El Segundo estudio participaron 172 patients y no se compar Renagel con ningn Otro Medicamento. En El Estudio ms Prolongado se exa EL USO de Renagel en 192 patients, la mayora de los Cuales Haban Tomado Renagel en Estudios Anteriores. En La dilisis peritoneal, se ha Realizado estudio de las Naciones Unidas para comparar Renagel con el acetato clcico EN 143 patients de Durante 12 Semanas. En Todos Los Estudios, el criterio principal de valoracin de la Eficacia FUE La variacin de la concentracin sangunea de fosfato Entre el inicio y El final del Tratamiento. Renagel produjó UNA reduccin Significativa Del Fosfato baño de Todos los Estudios. En el estudio comparativo Realizado en Pacientes sometidos a hemodilisis, se advirti Una reduccin medios de 0,65 mmol / l Durante las Ocho Semanas de Tratamiento Con Renagel, en comparacin con 0,68 mmol / l Cuando Los Pacientes tomaron acetato clcico. Los Pacientes Que tomaron Renagel en El Segundo estudio presentaron Una disminucin similares del fosfato. En el tercero, se observ Una reduccin medios de 0,71 mmol / l Durante 44 Semanas. En El Estudio Realizado en Pacientes en dilisis peritoneal, Los Que recibieron Renagel presentaron disminuciones del fosfato Similares a las observadas en los Pacientes Tratados con acetato clcico (0,52 y 0,58 mmol / l, respectivamente). Los Efectos Secundarios ms Frecuentes de Renagel (es factible de, Los que se Producen en ms de 1 de Cada 10 Pacientes) hijo nuseas Y vmitos. La Lista Completa de Efectos Secundarios Comunicados Sobre Renagel PUEDE consultarse en el prospecto. Renagel sin Dębe administrarse un Personas hipersensibles Que puedan ser (alrgicas) al sevelamer o un CUALQUIERA de los Otros componentes del Medicamento. Renagel TAMPOCO Dębe utilizarse en las Personas con hipofosfatemia (Niveles bajos de fosfato en sangre) o con obstruccin intestinal (Bloqueo del intestino). El Comit de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidi Que los Beneficios de Renagel hijo Mayores Que SUS Riesgos y recomend Que se autorizara su comercializacin. Renagel se autoriz inicialmente en Circunstancias Excepcionales, ya Que por: motivos cientficos, no se dispona de informacin completa del Medicamento en el Momento de su autorizacin. Sin embargo, dichas Circunstancias Excepcionales dejaron de Ser aplicables el 26.06.06, Una Vez Que la Empresa presente la informacin complementaria Que se le haba: solicitado. La Comisin Europea emiti Una autorizacin de comercializacin vlida en Toda La Unin Europea para el Medicamento Renagel un Genzyme Europe BV el 28 de enero de 2000. Despus de 10 aos, LA autorizacin de comercializacin FUE Renovada por el cinco aos ms. El texto completo del EPAR de Renagel PUEDE Encontrarse aqu.